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GMP车间等级对悬浮粒子的要求

发布时间:2020-07-20      点击次数:1393

 

 

 

 

1、*:高风险操作区,如灌装区、放置胶塞桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域及无菌装配或连接操作的区域,应当用单向流操作台(罩)维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风,风速为0.36-0.54m/s(指导值)。应当有数据证明单向流的状态并经过验证。(在密闭的隔离操作器或手套箱内,可使用较低的风速)

 

2、B级:指无菌配制和灌装等高风险操作*洁净区所处的背景区域。

 

3、C级和D级:指无菌药品生产过程中重要程度较低操作步骤的洁净区。

 

4、关于静态悬浮粒子大允许数/立方米:

 

*:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→20

 

B级:静态→≥0.5μm→3520;静态→≥5.0μm→29

 

C级:静态→≥0.5μm→352000;静态→≥5.0μm→2900

 

D级:静态→≥0.5μm→3520000;静态→≥5.0μm→29000

 

静态悬浮粒子检测仪器:尘埃粒子计数器

 

5、动态悬浮粒子大允许数/立方米:

 

*:动态→≥0.5μm→3520;动态→≥5.0μm→20

 

B级:动态→≥0.5μm→352000;动态→≥5.0μm→2900

 

C级:动态→≥0.5μm→3520000;动态→≥5.0μm→29000

 

D级:动态→≥0.5μm→不作规定;动态→≥5.0μm→不作规定

 

悬浮粒子进行动态监测时应满足以下几点准则:

 

1、根据洁净度和空气净化系统确认的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。

2、在关键操作的全过程中,包括设备组装操作,应当对*洁净区进行悬浮粒子监测。生产过程中的污染(如活生物、放射危害)可能损坏尘埃粒子计数器时,应当在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。

3、*洁净区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,允许灌装点≥5.0um的悬浮粒子出现不符合标准的情况。

4、在B级洁净区可采用与*洁净区相似的监测系统。可根据B级洁净区对相邻*洁净区的影响程度,调整采样频率和采样量。

5、悬浮粒子的监测系统应当考虑采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。

6、日常监测的采样量可与洁净度和空气净化系统确认时的空气采样量不同。

7、在*洁净区和B级洁净区,连续或有规律地出现少量≥5.0µm的悬浮粒子时,应当进行调查。

8、在洁净车间检测中,生产操作全部结束、操作人员撤出生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应当达到表中的“静态”标准。

9、应当按照质量风险管理的原则对C级洁净区和D级洁净区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒限度和纠偏限度可根据操作的性质确定,但自净时间应当达到规定要求。

10、应当根据产品及操作的性质制定温度、相对湿度等参数,这些参数不应对规定的洁净度造成影响。

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