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一次性血路产品的微粒含量检测

发布时间:2021-10-18      点击次数:597
  随着医疗器械行业发展和法规要求的变化,微粒污染对无菌、植入类器械及初包装材料来讲已经不再是陌生的概念。NMPA发布的《医疗器械生产质量管理规范及ISO13485(2016)标准中都提到了微粒污染。
  不同产品微粒测试规定的方法不同,但微粒计数的基本原理有两种:显微计数法及光阻法。目前大部分测试均采用光阻法,如光阻法不适合时,再采用显微计数法。
   智能微粒检测仪满足《中国药典》可直接检测注射液、无菌粉、输液器具及一次性血路产品的微粒含量及大小,符合GB8368-1998、GB19335-2003和GB8368-2005的检测标准
    产品特点:
    1.采用高性能激光光源及补偿电路,保证各种无色、有色样品的测试度,可对无电解质的检品直接检测
  2.采用高压注射泵取样系统,可根据测试的样品品种进样体积设定,进样精度高,满足高粘度检品的检测要求,且不受地理位置等因素的影响,满足不同海拔地区的使用要求。
  3.根据进样量的需求,可更换不同的高压进样系统
  4.设有药典标准大输液测试及药包材测试,测试次数可以任意设定
  5.设有滤除率检测
  6.设有输液器具检测方法
  7.采用螺旋浆式玻璃搅拌器,匀速可调,随时掌握搅拌速度,保证微粒在容器中的均匀型。提高数据性
  8.彩色触摸大屏幕操作:中文输入,操作简便快捷,功能强大。可同时显示多通道测试数据
  9.设有样品名称输入及自动存储,操作方便快捷。
  10.另设有数据存储功能,能存储大量的测试数据,便于查询。
  11.数据自动处理、多种打印模式,满足不同打印需求
  12.可连接电脑,具有数据自动传输计算机功能;可接入实验室操作平台进行管理,的数据分析软件进行数据保存、统计。
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