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关于审计追踪的若干疑问,实现变化的可追溯

发布时间:2022-01-03      点击次数:446


 

 

审计追踪就是一种元数据的概念,而审计追踪做为元数据,阐述的是整合数据在生命周期内的变化情况,包括GxP数据的产生,修改和删除。审计追踪还有两个重要的要求,一个是安全,一个是不能删除原来的记录,同时,审计追踪的主要作用在于追溯和重现GxP活动以及相应的记录变化过程。   审计追踪的核心目的是实现变化的可追溯,业内狭义的审计追踪是指以电子形式的记录存在的。广义上,手写记录的杠改记录和文件的升版历史及批准都是一种审计追踪。  关于审计追踪的若干问答:   1.提问:在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据?      答:不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行,只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性,不需要进行审计追踪审核。      2. 提问:设备校正会影响数据的正确性。这是否意味着校正是关键的?      答:由于校正只会间接影响患者安全,因此不需要审计追踪审核。      3a.提问:实例:如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?是否允许继续使用此类控制?      答:建议计划对此进行更换。更换的时间取决于反应釜所生产的药品。这是关键的。      3b. 提问:实例:如果反应釜的生产控制没有用户管理,也没有密码或审计追踪等,会怎么样?(让你涉及的受控反应釜是用于中间体和API生产,但不用于制剂生产)。是否可以继续使用这些控制,还是应停止使用?      答:如果反应釜用于中间体的生产,并没有必要立即替换此反应釜控制。建议:评估所有系统和设备,依据优先级别来对其进行安排(例如,使用相对简单的FMEA)。

    Y09-3016E手持式尘埃粒子计数器

一、 概述:

该产品采用彩色液晶触摸屏,为国内采用此设计的手持式尘埃粒子计数器。

 

二、技术参数:

1、符合JJF-1190-2008尘埃粒子计数器检定规格要求:

2、自净时间≤10min

3、测量重复相对偏差≤±10%

4、粒径分布误差 0.5um 5um≤±20%

5、粒子浓度示值误差 0.5um≤±20%

6、采样流量及误差:2.83L/min ≤±5%

7、可测粒径范围:0.3,0.5,1,3,5,10um,分6个粒径通道,0.3um的信噪比≥2.5:1

8、zui大可测颗粒浓度:≤30K颗/L

9、电流DC7.2V,1800mAh

三、性能参数

测试粒子粒径

0.3, 0.5,1,3,5,10μm

激光二极管(寿命大于30000小时)

2.83 升 /分钟(0.1cfm)

计数效率

50±10%@0.3μm, 100±10%@0.5μm

测量重复相对偏差

≤±10%

采样时间

用户自设定 (1分~99分)

采样延时

用户自设定 (1分~99分)

采样频率

1到99次或连续

报警级别

Class100~ Class300,000级(FED209E 标准)或5~ 9级 (ISO14464-1标准)

测试方式

单一/重复/连续/定时/平均

数据内存容量

1000组测量数据

错误指示

超过zui大计数,激光功率衰减,超过校准流量(>±5%),电池电量不足

通讯接口

USB

zui大通讯速率

12MBPS

充电时间

3小时,充电12小时

自净时间

≤10min

zui大浓度

"+/-5% at 2000000 particles/ft3 (71000 Particle/L)

屏幕显示方式

液晶触摸屏

打印方式

外置式打印机,配置Epson色带

采样位置编号

1000组

计数模式

累计数,区间,

可充电Ni-MH电池(6V/2500mAH)或AC适配器(输入100~240V)

电池工作时间

连续测试时间大于6小时

外形尺寸

220*40*120mm

1kg

环境条件

工作环境15~35℃, 10-85%RH;储藏环境:-10~50℃, 10-85%RH

标准附件

AC适配器,电池充电器,清零过滤器,等动力采样头 , 便携式保护箱, 操作使用说明书,原厂校准报告,蓝牙打印机,数据导出软件

选配件


检定标准

JIS-B-9921(1997), ASTM-F649-01, ASTM-F328-98 (NIST可溯源) JJG547-1988 GB/T6167-2007 JJF1190-2008

UCL判定标准

ISO14644 FS209E

 

 

 


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