无菌检查隔离器

无菌检查隔离器

产品介绍

无菌检查隔离器是一种密封的系统，为无菌检查试验

提供无菌环境，可较好地防止微生物污染待测样品，避免试验用品和辅助设备的污染，提高无菌检查试验结果的准确性。

性能特点

设备腔体由SUS316L不锈钢制成，厚度为3mm，可视窗采用15mm钢化玻璃制成；

◎系统符合人机工程学设计，洁净度为ISO4.8，提供全套4Q验证服务；

◎隔离器集成温湿度监测系统、压差监测系统、风速监测系统、浓度监测系统、粒子和浮游菌监测系统；

隔离器可在线检测泄漏率（压力衰减法），满足ISO10648，ISO14644，PDA。

TR34 的数据要求：

O系统设计符合GMP、ISO、ISPE、药典等相关要求；

根据工艺需求，可配置无菌检查仪：

根据工艺需求，可配置WIP系统，可在线完成舱内清洗、管道喷淋及干燥；

根据工艺需求，可配置在线称重天平，数据可与系统集成或独立；

根据工艺需求，可配置RTP阀、垃圾桶、传递小车、置物架等。

技术参数

洁净等级：100（符合GMP)

无菌水平:SAL<10-6

O 泄漏率:Q/V<0.5%

噪音:<65dB

照度：>300LUX

裂隙风速：>0.5m/s

压差范围:0-80Pa

应用

无菌检查

无菌灌装

无菌配药

无菌细胞培养