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人员进出风淋室通道规程

发布时间:2020-11-13      点击次数:873

 

 

    风淋室的目的是除去工作服表面的灰尘,一般设在洁净室的人口处,风淋室的设置各厂(包括合资厂)有不同的看法,有的厂在大输液灌装间人口处,甚至片剂车间人口处设风淋室,但有许多厂在液体制剂车间人口处都不设置风淋室面设立气闸室,其目的是保持洁净区的正压状态,分析原因是回外大部分厂的制剂开口工段(如洗瓶段,灌装段) 都在设备上加层流罩,工人对生产线的影响较小。另外,药厂特别重视洁净区工人穿着要求,保证洁净服穿着不遭污染。为此,有些药厂将穿着无菌外衣(即二更衣)安排在层流罩下进行,而不设风淋室。目前没计中在一万级洁净区人口设风淋室,在十万级洁净区人口处可设风淋室也可设气闸乩室使用凤淋室时,要根据使用人数,当过5个人时,应设置旁通门,使便于安全疏散并延长风淋室使用寿命,因下班时工人不必经风淋室而由旁通门外出。

人员净化程序

   人是洁净室中*大的污染源,要获得生产环境所需要的空气洁净度,人员的净化是十分必要的。

     (1)人员卫生管理 建立健康档案。养成良好卫生习惯,勤洗手、洗澡、剪指甲、理发,勤换衣,严禁吸烟等。

     (2)人员净化 进入洁净工作室的人员必须经过一系列的净化程序。人员净化应当循序渐进,有一个合理的程序,在净化过程中,避免已清洁部分被脏的部分所污染。

下面是洁净厂房常用的人员净化程序。

    进入不同空气洁净度等级非无菌洁净室(区)的人员净化设施应分别设置。进入10万级、30万级洁净室(区)的人员,已有总更衣的,实线框内程序可在同一房间内进行;无总更衣时,实线框内程序宜按虚线分别在两个房间内进行。手**室也可设在气闸室内,气闸室可由缓冲室。

洁净服的洗涤:不同洁净的工作服应分别洗涤。干燥装应在洁净环境下进行;于燥后需要**的服装,逐件装入**袋,集中**。非无菌服装于燥后,应妥善存放,防止污染。

物料净化措施

GMP要求

   GMP对药品的原辅料,包装材料生产均作了相应的规范要求,如生产无菌分装的原料其“精、烘、包”车间必须在有相应净化的条件下进行。进入洁净室(区)的原辅料、包装材料等必须有一定程序的物净措施。

工艺净化

   具体来说,工艺上的物料净化包括脱包、传递和传输。

    脱外包包括采用吸尘器或清扫的方式**物料外包装表面的尘粒,污染较大,故脱外包间应设在洁净室外侧。

    在脱外包间与洁净室(区)之间应设置传递窗(柜)或缓冲间,用于清洁后的原辅料、包装材料和其他物品的传递。传递窗(柜)两边的传递门,应有联缩装置防止同时被打开,密封性好并易清洁。传递窗(柜)的尺寸和结构,应满足传递物品的大小和重量需要。

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